Pa hopi tempu, hende a kere ku e struktura di e demandanan por i hopi bia ta hunga un ròl desisivo den pleitamentu di patente. E frankesa aki ta e base pa e Sirkuito Federal konfirmá e desishon di e korte di distrito kontra e fabrikante di remedi genériko den e último sentensia di e Farmakopea di Distrito den e kaso Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Infrakshon di e fórmula patentá di Par, normanan di eror kla tambe tabatin un impakto riba e resultadonan.
E problemanan aki a wòrdu kousa den e pleitamentu di ANDA, den kua e demandante a reklamá e Patente Merikano No. 9.119.876 i 9.925.657 di Hospira tokante Par su Adrenalin® (adrenalina) i su método di atministrashon (inyekshon). Hospira a defendé no-infrakshon i invalides komo defensa (e korte di distrito a presentá un defensa kontra Hospira i p’esei no a apelá). E patente Par ta dirigí na un formulashon ku ta superá e defisiensianan di e formulashonnan di adrenalina di arte anterior. Debí na tres diferente trayekto di degradashon (oksidashon, rasemisashon i sulfonashon), su bida di stènt ta prinsipalmente kòrtiku. Reklamo 1 di e patente di ’876 ta representativo:
Un komposishon ku ta konsistí di: alrededor di 0.5 pa 1.5 mg/mL di epinefrina i/òf su salu, alrededor di 6 pa 8 mg/mL di un regulador di tonisidat, alrededor di 2.8 pa 3.8 mg/mL di un agente ku ta hisa pH, i un antioksidante di alrededor di 0.1 pa 1.1 mg/mL, un agente ku ta baha pH pa 10.100.000. mL/mL i alrededor di 0.01 pa 0.4 mg/mL mL di agente di komplekso di metal di transishon, kaminda e antioksidante ta inkluí bisulfito di sodio i/òf metabisulfito di sodio.
(Usa lèter diki den e opinion pa indiká restrikshonnan relashoná ku e apelashon di Hospira). Despues di a definí e restrikshonnan aki, e opinion a proponé un interpretashon di e término “pakto” ku e korte di distrito ta usa pa kada restrikshon. E partidonan a bai di akuerdo klaramente ku e término mester tin su nifikashon ordinario, ku ta “tokante”; pa e Korte di Apelashon di Sirkuito Federal, Hospira no a duna un splikashon na lo kontrario.
Tur dos partido a duna testimonio di eksperto riba e tres restrikshonnan ariba menshoná. E ekspertonan di Parr a testifiká ku e korte a usa 9 mg/mL di kloruro di sodio pa determiná e infrakshon den e rango di 6-8 mg/mL (konsentrashon di Hospira, ounke konsentrashonnan te na 8.55 mg/mL tambe ta wòrdu usá) pasobra e ta sufisiente pa kumpli ku e propósito previsto, ku ta pa “mantené e integridat di e sèlnan despues di inyektá den e liña di liña sanger." E ekspertonan di Hospira solamente a lanta opheshonnan na su koleganan riba si su téknikonan ábil tabata kere ku 9 mg/mL tabata kai den e rango “mas o ménos” di 6-8 mg/mL.
Pa loke ta trata e limitashonnan di komplehonan di metal di transishon, e korte di distrito a proba ku asido sítriko ta un agente kelatante konosí basá riba evidensia. Hospira a deklará den su ANDA ku e kontenido di impuresanan elemental (metalnan) ta denter di e guianan internashonal (spesialmente ICH Q3D). E ekspertonan di Par a proba ku e relashon korespondiente entre e produkto standart i e konsentrashon di e agente di kelashon di metal menshoná den e deklarashonnan ta den e rango nesesario. E ekspertonan di Hospira un biaha mas no a kompetí ku e ekspertonan di Par en general, pero el a proba ku e límite superior di e norma ICH Q3D tabata un norma inapropiá pa e korte di distrito. En bes di esei, e ta kere ku e kantidat apropiá mester wòrdu ekstraí for di e lote di prueba di Hospira, ku e ta kere lo rekerí nivelnan muchu mas abou di asido sítriko komo un agente kelatante.
E dos partidonan ta kompetí pa usa e agente di bahamentu di pH Hospira su ANDA pa spesifiká e konsentrashon di asido sítriko komo un buffer (i su sitrato di sodio). Den e tereno, ta konsiderá ku ácido sítriko mes ta oumentá pH (i no tin duda ku ácido sítriko mes ta un agente ku ta baha pH). Di akuerdo ku e ekspertonan di Par, kitando e kantidat di asido sítriko den e fórmula di Hospira ta sufisiente pa hasi e asido sítriko kai den e rango di e agente ku ta baha pH reklamá pa Par. “Asta e mesun molèkülnan di asido sítriko ei lo bira parti di e sistema di buffer (Asido sítriko kombiná i sitrato di sodio ta wòrdu usá huntu komo un agente ku ta oumentá pH.” (Ounke tin kontradikshonnan opvio, kòrda ku infrakshon ta un asuntu di echo. E Sirkuito Federal lo revisá e desishon di echo di e korte di distrito den un huisio pa yega na un erornan opvio di Hoho.) ekspertonan no ta di akuerdo ku e ekspertonan di Par i a proba (rasonabelmente) ku e molèkülnan di asido sítriko den e formulashon no mester wòrdu konsiderá komo tantu bahadó di pH komo oumento di pH Sinembargo, e korte di distrito a dicta ku Par a gana e kaso i e proposishon di Hospira lo a infringí e derechonan di patente di Par. E apelashon aki a sigui.
Hues Taranto a kere ku e Sirkuito Federal a afirmá ku Hues Dyke i Hues Stoll tambe a asistí na e reunion. E apelashon di Hospira a enserá e desishon di e korte di distrito riba kada un di e tres restrikshonnan. E Sirkuito Federal a konfirmá promé e resultadonan di e Korte di Distrito den su opinion ku e konsentrashon di 9 mg/mL di kloruro di sodio den e formulashon di Hospira en realidat a kai den e límite “mas o ménos” di 6-8 mg/mL reklamá pa Par. E grupo di eksperto a señalá ku ora di usa e término “mas o ménos”, “evita di usa fronteranan numeriko estrikto pa parameternan spesifiká,” Cohesive Techs a sita. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basá riba Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Sitando e deklarashon di Monsanto Tech, ora “about” ta wòrdu modifiká den e demandanan, e rango numeriko reklamá por wòrdu ekstendé mas aya di e rango te na e grado ku e persona ábil lo “konsiderá rasonabelmente” e alkanse kubri pa e demanda. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Korte Federal 2018). Den kasonan asina, si ningun di e dos partidonan ta defendé redukshon di e alkanse di e demanda, e determinashon ta basá riba e norma di koheshon. E elementonan di e norma aki ta inkluí si e supuesto fórmula di infrakshon ta “moderá” for di e alkanse di protekshon (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Korte Federal, 1994). )) , I kon krítiko e alkanse di protekshon ta pa e propósito di limitá e invenshon mes () . Aunke ta rekonosé ku e demanda ta konstituí un kontribushon na e desishon di e korte riba e asuntu aki, e Sirkuito Federal a señalá: “Si e aparato di e akusado ta kumpli ku un “pakto” rasonabel ku ta nifiká bou di sierto sirkunstansianan ta un asuntu di echonan tékniko,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 Federal 1555, 1455 (Korte Federal. 1996). Aki, e panel ta kere ku e korte di distrito a adoptá apropiadamente e presedente deskribí aki, i su desishon ta basá riba testimonio di eksperto. E Korte di Distrito a dicta ku e ekspertonan di Par tabata mas konvensente ku e ekspertonan di Hospira, spesialmente te na e grado ku el a dependé riba “echonan tékniko, e importansia di e propósito di e restrikshon, i e no-krítiko di e restrikshon.” Na kontraste, e korte di distrito a dicta ku e ekspertonan di Hospira “no a hasi un analisis signifikante di e antecedente tékniko òf funshon di e modifikadó di tonisidat reklamá.” A base di e echonan aki, e panel di eksperto no a haña erornan opvio.
Pa loke ta trata e limitashonnan di agentenan di kompleho di metal di transishon, e Sirkuito Federal a rechasá e argumento di Hospira ku e korte di distrito mester a enfoká riba su fórmula general proponé en bes di e provishonnan den su ANDA. E Panel ta haña ku e Korte di Distrito a konsiderá asido sítriko korektamente komo e agente di kompleho di metal di transishon deskribí den e demandanan, loke ta konsistente ku e testimonio di eksperto di tur dos partido. A base di e testimonio ku asido sítriko ta fungi komo un agente kelatante, e punto di bista aki ta rechasá e argumento di Hospira ku asido sítriko no ta destiná pa wòrdu usá komo un agente kelatante. Di akuerdo ku 35 USC§271(e)(2), e norma pa dicta infrakshon den pleitamentu di ANDA ta e kontenido deskribí den e ANDA (manera e korte a señalá, e ta un infrakshon konstruktivo), sitando Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Korte Federal, 2013). Hospira su konfiansa riba su ANDA ta e norma ICH Q3D, ku ta sostené e desishon di e korte di distrito, por lo ménos no pasobra e sitashon aki a wòrdu agregá na e ANDA despues ku FDA a rekerí “informashon alternativo” den e área aki. ANDA no a keda keto riba e asunto aki. E Sirkuito Federal a haña ku e korte di distrito tabatin sufisiente evidensia pa proba ku e deklarashon di Hospira a kumpli kompletamente ku e restrikshon.
Finalmente, pa loke ta trata e propiedatnan ku ta influensiá pH di asido sítriko i su buffernan, e Sirkuito Federal a basá riba e demanda di Hospira i no a reservá e derecho di demanda riba e asuntu aki. Ademas, e Sirkuito Federal a haña sa ku e panel a sostené ku e (mesun) spesifikashonnan di e patentenan di ’876 i ’657 “por lo ménos ta indiká fuertemente lo kontrario.” Komo ku e Korte Federal no a desafiá esaki (òf kualke otro lugá) demanda, e Korte Federal a dicta ku e Korte di Distrito no a yega na un konklushon opvio ku e formulashon di Hospira a violá e demanda splika (entre otro kosnan, esaki) E ta dependé di e kontenido públiko di e korte). Spesifikashonnan) i wòrdu konfirmá.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Korte di Sirkuito Federal 2020) Panel: Opinionnan di Hues di Sirkuito Dyk, Taranto i Stoll, Hues di Sirkuito Taranto
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